Un nuevo tratamiento podría ser aprobado este año en la India
Los médicos están a punto de lanzar el primer nuevo anticonceptivo masculino en más de un siglo. Pero en lugar de un laboratorio de una gran farmacéutica, el avance surge de una empresa universitaria en el corazón de la India rural.
Años de ensayos en humanos con este producto inyectable que elimina espermatozoides están llegando a su fin, y los investigadores se preparan para someterlo a aprobación reglamentaria. Los resultados obtenidos hasta la fecha demuestran que es seguro, eficaz y fácil de usar, pero está ganando poco adeptos entre los fabricantes de medicamentos. Eso frustra a su inventor, que afirma que su técnica podría desempeñar un papel crucial en poblaciones reacias al preservativo.
Un nuevo método anticonceptivo para hombres podría conquistar hasta la mitad del mercado mundial de anticonceptivos femeninos, valorado en 10.000 millones de dólares, y reducir las ventas anuales de preservativos, valoradas en 3.200 millones de dólares y dominadas por los gigantes farmacéuticos Bayer AG, Pfizer Inc. y Merck & Co, según las estimaciones de la última gran empresa farmacéutica que ha explorado este campo. El procedimiento reversible de la India podría costar tan sólo 10 dólares en los países pobres, y podría proporcionar a los varones un control de la fertilidad durante años, superando los problemas de cumplimiento y evitando los costes continuos asociados a los preservativos y a la píldora anticonceptiva femenina, que suele tomarse a diario.
También podría aliviar la carga de los 225 millones de mujeres de los países en desarrollo que, según la Organización Mundial de la Salud, tienen una necesidad insatisfecha de anticonceptivos. Sin embargo, hasta ahora sólo una organización estadounidense sin ánimo de lucro ha emprendido el desarrollo de la tecnología en el extranjero.
Para Sujoy Guha, el ingeniero biomédico de 76 años que inventó el producto, el reto consiste ahora en encontrar una empresa que quiera venderlo, a pesar de que la anticoncepción masculina es un campo en el que las grandes farmacéuticas han mostrado hasta ahora poco interés.
“El hecho de que las grandes empresas estén dirigidas por hombres blancos de mediana edad que tienen el mismo sentimiento -que nunca lo harían- desempeña un papel importante”, afirma Herjan Coelingh Bennink, profesor de ginecología que ayudó a desarrollar los anticonceptivos Implanon y Cerazette como jefe de investigación y desarrollo en salud femenina de Organon International de 1987 a 2000. “Si esas empresas estuvieran dirigidas por mujeres, sería totalmente distinto”.
La técnica de Guha para alterar la fertilidad masculina se basa en un gel de polímero que se inyecta en los conductos del escroto que transportan los espermatozoides. El gel, que tiene la consistencia del chocolate derretido, lleva una carga positiva que actúa como amortiguador sobre los espermatozoides cargados negativamente, dañando sus cabezas y colas, y haciéndolos infértiles.
El tratamiento, conocido como inhibición reversible de espermatozoides bajo guía, o RISUG, se revierte con una segunda inyección que descompone el gel, permitiendo que los espermatozoides lleguen al pene con normalidad.
El lanzamiento previsto de RISUG en los próximos dos años contribuirá a que el mercado indio de anticonceptivos crezca un 17% hasta 2021, según un informe del año pasado de Pharmaion Consultants, con sede cerca de Nueva Delhi.
Según R. S. Sharma, jefe de biología reproductiva y salud materna del Consejo Indio de Investigación Médica, el procedimiento tiene una eficacia del 98% en la prevención de embarazos, más o menos la misma que los preservativos si se usan siempre, y no tiene efectos secundarios importantes. Unos 540 hombres lo han recibido en la India, donde sigue previniendo embarazos en sus parejas 13 años después del tratamiento, dijo.
Este año se presentará a los organismos reguladores una solicitud de aprobación de RISUG como método anticonceptivo permanente. A esto se añadirán datos clínicos que apoyen la reversibilidad, dijo Sharma. En India hay más mujeres casadas con necesidades de planificación familiar insatisfechas que en cualquier otro país, y el estigma social y la falta de intimidad en las tiendas han mantenido el uso del preservativo por debajo del 6%.
A escala mundial, los hombres tienden a ocupar un segundo plano en cuestiones de anticoncepción. Casi el 60% de las mujeres en relaciones conyugales utilizaron la píldora anticonceptiva o alguna otra forma de anticoncepción moderna en todo el mundo en 2015, según un informe de las Naciones Unidas. En cambio, el 8% confiaba en que su pareja masculina utilizara preservativo.
Una nueva opción de anticonceptivo masculino podría acaparar hasta la mitad del mercado de anticonceptivos femeninos, según los estudios realizados por Organon en los años noventa, cuando la farmacéutica holandesa se asoció con la alemana Schering AG en el último gran esfuerzo por desarrollar una píldora anticonceptiva masculina. Según Coelingh Bennink, la demanda provendría de parejas con relaciones duraderas que desean compartir responsabilidades en materia de planificación familiar y de hombres solteros que buscan una alternativa al preservativo para evitar un embarazo no deseado en relaciones sexuales ocasionales.
Sin embargo, en Organon se plantearon si merecía la pena, desde el punto de vista financiero, desarrollar un nuevo producto en el mercado de los anticonceptivos, que ofrece escasos márgenes, y el proyecto acabó archivándose.
En 2008 prosiguió la búsqueda de un anticonceptivo masculino hormonal en un estudio cofinanciado por la Fundación Bill y Melinda Gates y organismos de la ONU que se publicó en octubre. Aunque la eficacia del régimen inyectado fue “relativamente buena” en comparación con otros métodos, el estudio se interrumpió antes de tiempo tras una revisión de seguridad. Los autores observaron una frecuencia “relativamente alta” de trastornos del estado de ánimo de leves a moderados, lo que provocó un revuelo en los medios de comunicación por la percepción de un doble rasero en el desarrollo de anticonceptivos, ya que los efectos secundarios parecían similares a los que experimentan las mujeres con la píldora.
Bayer, que compró Schering en 2006, interrumpió todas las actividades de investigación y desarrollo en torno al control de la fertilidad masculina hace aproximadamente una década, según Astrid Kranz, portavoz de la empresa.
Aunque un ensayo clínico anterior que incluía la administración de hormonas mediante una inyección y un implante resultó “eficaz, con un perfil de efectos secundarios tolerable”, según Kranz, la farmacéutica con sede en Leverkusen (Alemania) no estaba convencida de que este régimen “incómodo” tuviera suficiente aceptación en el mercado.
La anticoncepción masculina tampoco es un área de investigación activa para Pfizer y Merck, dijeron los representantes. Ambas empresas venden productos para el control de la fertilidad femenina.
Aparte de los efectos secundarios, se necesitarían unos 100 millones de dólares y 10 años para sacar al mercado una píldora anticonceptiva masculina a base de hormonas, una empresa poco prioritaria para los ejecutivos farmacéuticos, según Coelingh Bennink.
