Un estudio histórico que evalúa el riesgo de contraer el VIH y los anticonceptivos hormonales está en el punto de mira de los críticos, que sostienen que el ensayo adoleció de defectos éticos desde el principio y que sus resultados pueden limitar las ya limitadas opciones de control de la natalidad de las mujeres africanas.
El ensayo, denominado Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO), ha sido dirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Instituto Wits de Salud Reproductiva y VIH de Sudáfrica, la Universidad de Washington de Estados Unidos y la organización sin ánimo de lucro FHI 360.
El ensayo ECHO fue impulsado por datos observacionales que implicaban un mayor riesgo de contraer el VIH entre las mujeres que utilizan el anticonceptivo hormonal inyectable acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA-IM), el método anticonceptivo más común disponible en el África subsahariana.
Para ayudar a responder esta pregunta, el ensayo ECHO inscribió a 7829 mujeres en eSwatini, Kenia, Sudáfrica y Zambia de 2015 a 2018, asignándolas aleatoriamente para recibir DMPA-IM, un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre o un implante anticonceptivo hormonal.
Al final del estudio, los investigadores concluyeron que las mujeres que recibieron DMPA-IM no tenían una probabilidad significativamente mayor de contraer el VIH que las mujeres que recibieron los otros dos métodos anticonceptivos. Los resultados fueron tan profundos que la OMS programó de inmediato una reunión para revisar sus recomendaciones sobre métodos anticonceptivos entre las mujeres con riesgo de contraer el VIH.
Pero en los días previos a la reunión de la OMS de finales de julio, dos críticas distintas plantearon serias dudas sobre el ensayo ECHO. El primero, publicado en la revista revisada por pares Global Public Health, sostenía que ECHO violaba las directrices de ética médica establecidas por la declaración de Helsinki de 1964.
La segunda, una carta abierta firmada por médicos y defensores africanos, argumentaba que los resultados de ECHO no deberían utilizarse para perpetuar el uso casi exclusivo del DMPA-IM en África, donde la inyección de la hormona se ha utilizado indebidamente como instrumento de control social, sobre todo como parte de un programa de anticoncepción forzada en la Sudáfrica del apartheid.
A raíz de estas críticas, los investigadores de ECHO no tardaron en salir en defensa del ensayo, y James N. Kiarie, MBBCh, MMed, M.P.H. de la OMS, afirmó que se aplicaban “las normas mundiales más estrictas en materia de ética de la investigación, protección de los seres humanos y realización rigurosa de ensayos clínicos” y que cualquier recomendación pendiente se basaría “en principios y estatutos de derechos humanos acordados internacionalmente”.
Sin embargo, los investigadores de ECHO también reconocieron que el ensayo ha sido un pararrayos desde el principio, porque se sitúa en el nexo de dos cuestiones de salud pública de importancia crítica entre las mujeres africanas: anticoncepción y VIH.
“El propio ensayo ECHO fue un reto extraordinario de proponer y ejecutar”, afirmó el Dr. Jared Baeten, catedrático de salud mundial de la Universidad de Washington y uno de los investigadores principales del ensayo ECHO. “Hubo muchas críticas antes de que empezara el estudio en el sentido de que no se podía hacer… y luego, por supuesto, hubo preguntas sobre si se debía hacer.
“Imaginar que todos esos retos se disiparían por completo al terminar el estudio”, dijo, “creo que nadie podía imaginar que no habría preguntas continuas”.
Una carta abierta cuestiona las implicaciones de ECHO y la respuesta de la OMS
La carta abierta, publicada el 25 de julio y firmada por defensores de la salud sexual y reproductiva de 12 países africanos, advertía a la OMS de que no se precipitara a concluir que el DMPA-IM es inequívocamente seguro.
“La carta se inspira en nuestra preocupación por el hecho de que se suponía que el ensayo iba a resolver de algún modo la cuestión de si la adquisición del VIH aumenta con el uso de este anticonceptivo hormonal”, afirmó la doctora Tlaleng Mofokeng, experta en salud y derechos sexuales y reproductivos y principal firmante de la carta abierta. “La OMS no debe precipitarse en una reclasificación basada en ECHO”.
Según Kiarie, las recomendaciones de la OMS tendrán en cuenta “todas las nuevas pruebas publicadas desde 2016 sobre la posible asociación de la adquisición del VIH con la anticoncepción hormonal y los dispositivos intrauterinos y el VIH.”
En la carta abierta también se cuestionaba la metodología del estudio y por qué los investigadores decidieron utilizar determinados umbrales para indicar un riesgo “significativo” de contraer el VIH. Pero, sobre todo, argumentó que las mujeres africanas merecen ser informadas de los riesgos y tener mayor capacidad de decisión en lo que respecta a las opciones anticonceptivas.
“Mi preocupación en torno a [DMPA-IM] va más allá del estudio”, afirmó Mofokeng. A ella y a los cofirmantes les preocupa que los resultados del estudio se utilicen para esconder bajo la alfombra las graves preocupaciones existentes sobre el DMPA-IM.
Las mujeres sudafricanas no están bien informadas de los riesgos del AMPD-IM y no se les dan otras opciones, afirma Mofokeng. De hecho, las mujeres se refieren al método anticonceptivo simplemente por su apodo, “tres meses”, porque no se les dice cómo se llama realmente la inyección ni cómo funciona, sólo que tienen que volver a la clínica cada tres meses para recibir una inyección.
Mofokeng también señaló que entre los médicos y los pacientes de las comunidades locales existe la abrumadora sensación de que la comunidad mundial de la salud pública da prioridad a la prevención del embarazo sobre la prevención de la infección por VIH. Explicó que muchas mujeres consideran que las opciones de prevención del VIH son escasas, mientras que el AMPD-IM se les impone.
Baeten dice que, en última instancia, él y Mofokeng quieren lo mismo: más opciones anticonceptivas y de prevención del VIH para las mujeres, y mejor información sobre los riesgos asociados a cada una de esas opciones a nivel comunitario.
“Mi mayor temor al salir de ECHO es que se mantenga el statu quo”, afirmó Mitchell Warren, director ejecutivo de AVAC, una organización de defensa de la salud reproductiva y prevención del VIH. “A todas las personas que acuden a las clínicas de planificación familiar de esos países se les debería ofrecer la PrEP oral [profilaxis preexposición]”, afirmó.
Un artículo sobre salud pública mundial cuestiona la conducta ética de ECHO
El 24 de junio, once días después de la publicación de los resultados del estudio ECHO en The Lancet, se publicó en Global Public Health una crítica mordaz del estudio ECHO. El artículo ha sido escrito por la doctora C. Sathyamala, médico especialista en salud pública y epidemióloga del Instituto Internacional de Estudios Sociales de la Universidad Erasmus de Rotterdam (Países Bajos).
El principal argumento de la crítica de Sathyamala era que el ensayo ECHO carecía de equilibrio clínico, un principio ético según el cual los investigadores sólo deben asignar aleatoriamente a los pacientes a diferentes grupos de tratamiento si no está claro qué grupo tendrá peores resultados. Sathyamala señaló que los investigadores de ECHO ya sospechaban que las mujeres del DMPA-IM tendrían más probabilidades de contraer el VIH, aunque en los documentos de consentimiento informado se explicaba a las voluntarias que “el objetivo principal del estudio ECHO es ver si el riesgo de contraer el VIH es diferente con tres anticonceptivos distintos”.
Sathyamala escribió: “no se puede negar que un tercio de las participantes en el ensayo que recibieron Depo-Provera fueron sometidas a sabiendas a un fármaco con un resultado potencialmente mortal.” También cuestionó los métodos de contratación, alegando que los incentivos utilizados como parte de la estrategia de contratación equivalían a coacción.
Los investigadores de ECHO rebatieron estas acusaciones en los términos más enérgicos posibles. Sathyamala declinó una solicitud de entrevista.
“Este artículo, francamente, nos sorprendió”, afirmó la doctora Helen Rees, directora ejecutiva del Instituto de Salud Reproductiva y VIH de Wits y una de las investigadoras principales del ensayo ECHO.
Según Dázon Dixon Diallo, D.H.L., M.P.H., fundadora y presidenta de SisterLove, desde el principio los investigadores de ECHO tuvieron cuidado de solicitar a la comunidad su opinión sobre el diseño del estudio.
“Lo que el ensayo ECHO hizo que no se había hecho antes fue [solicitar] un profundo nivel de compromiso comunitario”, dijo. “Gran parte del diseño de ese ensayo se inspiró en mujeres que pertenecen a la comunidad del VIH y en mujeres que toman anticonceptivos”.
Rees y Baeten afirmaron que las mujeres que participaron en el estudio ECHO fueron informadas y dieron su consentimiento de forma más exhaustiva de lo que dio a entender Sathyamala.
Kiarie añadió que una junta de supervisión y seguridad de los datos (DSMB) se reunió cuatro veces distintas durante el transcurso del estudio, y señaló que “si las mediciones hubieran sugerido falta de equilibrio, la DSMB habría recomendado que se interrumpiera el estudio”.
“Científicos serios de África, EE.UU. y la OMS probablemente hayan reflexionado más que nunca sobre el diseño de este estudio y su ética”, afirma Rees. “Tanto Jared como yo somos investigadores desde hace muchos años. Cuando algo va mal, la gente lo denuncia. No tuvimos ni un solo informe de ningún sitio”.
Más allá del contragolpe
Aunque estas dos críticas al estudio ECHO proceden de distintos rincones del mundo de la abogacía, están unidas por el contexto “al rojo vivo” en el que se desarrolla el ensayo ECHO, dijo Warren.
“Lo que tienen en común ambos es que este ensayo ha estado envuelto en la polémica, no por el ensayo, sino por los problemas”, afirmó Warren, señalando que las mujeres africanas se enfrentan a agresiones desde múltiples frentes: el uso coercitivo del DMPA-IM y la tasa inaceptablemente alta de infección por VIH.
La historia del DMPA-IM ha sido tan traumática que, en contra de la intuición, algunos defensores africanos esperaban que ECHO mostrara un mayor riesgo de VIH, datos que podrían descalificar el DMPA-IM como una opción anticonceptiva viable de cara al futuro, dijo Dixon Diallo.
“Lo que han descubierto es que es igual a los demás”, ha dicho. “En realidad son buenas noticias para los defensores de los derechos reproductivos de las mujeres”. Ahora, los defensores tienen pruebas para argumentar que se debe ofrecer a las mujeres múltiples opciones anticonceptivas “y permitirles elegir lo que sea mejor”.
